Bên cạnh sự phát triển kinh tế, mức sống của người dân cũng được cải thiện, sức khỏe con người ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên, nền tảng thiết bị y tế của nước ta chưa mạnh và công nghệ tiên tiến. Chưa cao, ít nhà sản xuất trang thiết bị y tế, chủng loại kém, chất lượng sản phẩm chưa ổn định. Vì vậy, nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang là hoạt động chính nhằm nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Chính phủ cũng đang minh bạch hóa thông tin và đơn giản hóa các thủ tục hỗ trợ thương mại.
1. Định nghĩa trang thiết bị y tế theo nghĩa hiện hành?
Trang thiết bị y tế là tổng thể các loại thiết bị, đồ vật, vật liệu tiêu hao, phần mềm, phần mềm chẩn đoán trong ống nghiệm) được dùng riêng biệt hoặc tích hợp theo quy chế của chủ nắm giữ để cung ứng con người cho một hoặc quá nhiều mục đích.
![[IMG]](https://luatthiendi.com/UserFile/editor/images/dich%20v%E1%BB%A5/banner%20dv/dieu-kien-kinh-doanh-xuat-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-moi-nhat.jpeg)
Thiết bị y tế được dùng cho 7 mục đích sử dụng khác nhau, như được liệt kê bên dưới, hoặc kết hợp với một trong số chúng. Các mục đích sử dụng sau:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và tiêu giảm bệnh tật hoặc thương tật được bồi thường;
- Kiểm tra, hoán đổi, hiệu chỉnh hoặc tương hỗ những hoạt động và điều trị. Các quy trình sinh lý;
- Tương hỗ hoặc duy trì sự sống;
- Trấn áp việc thụ thai
- Tiệt trùng các thiết bị y tế (không bao gồm các sản phẩm thành phần hóa chất, thuốc diệt côn trùng nhỏ và diệt khuẩn sử dụng thuộc lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Dùng cho thiết bị y tế;
- Chuyên chở đặc biệt quan trọng các thiết bị được phục vụ cho hoạt động giải trí y tế - y tế.
Như vậy máy móc có mục đích nêu trên và thuộc 2 nhóm hàng hóa: các loại thiết bị chẩn đoán và thiết bị điều trị thì bắt buộc khi nhập vào về Nước Ta phải xin giấy phép nhập vào đồ đạc y tế.
>>> TÌM HIỂU NGAY: Quy trình thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
2.Điều kiện để cấp giấy phép nhập vào máy móc y tế
Phân phối các dịch vụ trọn gói- thủ tục đơn giản và nhanh chóng. Bạn phải đáp ứng tài liệu sau:
+ Tiến hành đăng ký kinh doanh thương mại của doanh nghiệp;
+ CFS- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của dòng sản phẩm tại nước trực thuộc cấp;
+ LOA- Thư chuyển nhượng ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp/ tổ chức tại Việt Nam;
+ Chứng nhận ISO của phòng sản xuất: chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001;
+ Bản Thông tin các bộ phận chi tiết của sản phẩm: tài liệu mô tả, tem nhãn, hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
![[IMG]](https://lh3.googleusercontent.com/blogger_img_proxy/AEn0k_tvklplnXVR3iBwgnf_vLHLjvqi05uisnc3rvKfCRt1HYVJIIRkVyt48d2YCCngkD35a64VRAe7cQWuskSg10zbBUfcyBMystkBX77vEuV6RnbaD4DcZ9LWto6QpkoZBn0L5vhFgrYmxj8kL9U1Alqc=s0-d)
3. Ghi nhận lưu hành tự do và thư chuyển nhượng ủy quyền
Trong không ít các văn bản quy chế của pháp lý lúc này về dữ liệu ở quốc tế, Công Ty cần lưu những điểm như sau:
Ngôn ngữ thể hiện trên giấy tờ ghi nhận lưu hành thoải mái (được gọi tắt là CFS) và Thư ủy quyền (gọi tắt là LOA) được thể hiện bằng tiếng Anh, còn nếu như không được thể hiện bằng tiếng Anh thì Doanh Nghiệp phải chuẩn bị văn bản dịch thuật công chứng trước lúc hoàn thành xong nộp làm hồ sơ lên cơ quan Chính phủ có thẩm quyền;
Cũng tương tự như làm hồ sơ nhập khẩu mỹ phẩm, nhập khẩu thực phẩm chức năng (thực phẩm kiểm soát an ninh sức khỏe) các giấy tờ không chỉ vấn đề phân phối điều kiện về ngôn ngữ, chính xác về các Thông tin giữa Công Ty cung ứng và Công Ty nhập khẩu, thì hai mẫu giấy tờ này cần được Hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Nước Nhà tại nước trực thuộc thì mới có thể được coi là tài liệu hợp thức về thể thức và đề xuất kiến nghị của pháp luật đang thi hành.
4. Xin giấy phép nhập khẩu máy móc y tế như thế nào?
Máy móc y tế là 1 trong những mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế tương quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Cho nên vì vậy, khi nhập vào máy móc y tế thì nhà nhập vào rất cần được xin giấy phép để cơ quan Chính phủ có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Nước Ta.
5. Một số hiện tượng cấp chứng từ phép nhập vào trang thiết bị y tế
- Cấp phát mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập vào đồ đạc y tế vận dụng trong khi đồ đạc y tế lần đầu ý kiến đề nghị cấp giấy phép nhập vào hoặc giấy phép nhập vào đã hết thời gian sử dụng mà không thực thi việc gia hạn.
- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập vào trang thiết bị y tế áp dụng với những trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp thủ tục phép nhập khẩu.
- Kiểm soát và điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc kiểm soát và điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập vào vận dụng riêng với trường hợp giấy phép nhập vào còn hiệu lực nhưng có điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực thi việc kiểm soát và điều chỉnh thời gian ấn hạn hiệu lực thực thi của giấy phép nhập khẩu.
- Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập vào trang thiết bị y tế vận dụng trong hoàn cảnh giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực thực thi hiện hành nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
Hãy liên lạc ngay với chúng tôi nếu bạn muốn được tư vấn về thuế nhập khẩu hoặc thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hay để nhận báo giá về phân loại, công bố, giấy phép, dự toán thời gian vận chuyển trang thiết bị y tế
Công ty Luật Hà Đô
Hotline: 19006280
Địa chỉ: A2008 Xuân Mai Tower,Tô Hiệu,Hà Đông, HN.
Email: infor@hado-law.com
Website: https://luathado.com/